威高藥業(yè)公司重點(diǎn)規劃腎科透析制劑系列產(chǎn)品
日期:2017-12-05
創(chuàng )新引領(lǐng)發(fā)展。威高近年來(lái)大力加強產(chǎn)業(yè)結構、產(chǎn)品結構和體制結構調整,全面提升自主創(chuàng )新水平,促進(jìn)產(chǎn)品結構調整,加快轉型升級步伐。
近年來(lái),威高進(jìn)軍腎科領(lǐng)域,研發(fā)生產(chǎn)腎科耗材、腎科透析制劑、腎科治療藥品等產(chǎn)品,力爭做成國內第一品牌。其中,腎科透析制劑是威高規劃的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。威高藥業(yè)公司原有的產(chǎn)品為普通大輸液,處于低門(mén)檻高風(fēng)險,產(chǎn)品競爭能力相對較弱。因此,威高加強對藥業(yè)的產(chǎn)品結構調整,經(jīng)過(guò)幾年的不斷探索與努力,確立了適合藥業(yè)公司的發(fā)展方向,通過(guò)科技創(chuàng )新,實(shí)現產(chǎn)品的升級換代與調整。
實(shí)現戰略調整,加快全國市場(chǎng)布局
轉眼間,時(shí)間轉盤(pán)轉到了一年的最后一個(gè)季度。11月份,寒風(fēng)瑟瑟,在威高的天津生產(chǎn)基地,這里仍然是一片繁忙的景象。天津生產(chǎn)基地的天津威高藥業(yè)公司正在進(jìn)行腎科透析制劑的生產(chǎn)驗證。
腎科透析制劑類(lèi)產(chǎn)品(透析液)體積大、份量重,受運輸半徑影響非常大。為了企業(yè)更快速發(fā)展,提升威高全國品牌知名度,今年,威高加快戰略調整步伐,推進(jìn)全國市場(chǎng)布局的進(jìn)程。2016年11月,威高在天津規劃設計腎科透析制劑生產(chǎn)基地,成立了天津威高藥業(yè)有限公司,專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)透析液。目前,廠(chǎng)房等基礎設施以及設備安裝調試完成,所生產(chǎn)的產(chǎn)品正在生產(chǎn)驗證階段。預計今年年底,公司便可提出注冊申請,計劃明年年底取得注冊證,2019年產(chǎn)品上市銷(xiāo)售指日可待。而天津生產(chǎn)基地的落成,將滿(mǎn)足京津冀、內蒙古以及西北地區對腎科透析制劑的需求。最為有利的是,產(chǎn)品從天津流通,將極大地降低物流運輸成本,從而降低產(chǎn)品價(jià)格,提高市場(chǎng)競爭力,最終減輕腎透析患者的經(jīng)濟負擔。
以天津生產(chǎn)基地為范本,威高持續發(fā)力,規劃設計了成都腎科生產(chǎn)基地,產(chǎn)品將向云、貴、川等西南地區配送。同時(shí),其它地區的生產(chǎn)基地建設正在籌劃中。公司將以威海、天津、成都等地輻射四周,帶動(dòng)全國,更快速地促進(jìn)公司的發(fā)展。
調整產(chǎn)品結構,不斷豐富產(chǎn)品線(xiàn)
在腎科透析制劑領(lǐng)域,威高通過(guò)創(chuàng )新研發(fā),不斷調整產(chǎn)品結構,豐富產(chǎn)品線(xiàn),逐漸形成了專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢。
威高藥業(yè)公司圍繞腎透析治療開(kāi)發(fā)了系列化的血透制劑(透析液、透析粉、聯(lián)機B粉),以及預沖液、透析機消毒液、透析用水處理機、集中供液系統等,在腎科透析制劑方面形成了完整的產(chǎn)品線(xiàn),是國內同行業(yè)中產(chǎn)品線(xiàn)最豐富的企業(yè)。目前,6個(gè)規格的個(gè)性化新型透析制劑正在臨床試驗中,有望在2018年底前取得注冊批件。
在發(fā)展腎科透析制劑的同時(shí),威高藥業(yè)公司還在重點(diǎn)研發(fā)配合治療腎病的相關(guān)藥品,力爭在終末期腎病治療領(lǐng)域形成更大優(yōu)勢。2015年,威高合資設立山東威高寶齡制藥有限公司,引進(jìn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全球腎科專(zhuān)利新藥——拿百磷,該產(chǎn)品用于治療慢性腎病患者及腎透析患者的高磷血癥,有明顯的降血磷作用,目前正在進(jìn)口注冊審評中。該產(chǎn)品的引進(jìn)將創(chuàng )造更高的臨床價(jià)值,惠及眾多腎病患者。
此外,威高藥業(yè)公司在國內首家仿制了國外慢性腎功能衰竭藥物復方氨基酸(15)腹膜透析液。該產(chǎn)品特別適用于營(yíng)養不良的腹膜透析患者,目前,正在國家藥監局審評中。同時(shí),威高藥業(yè)公司還在仿制研發(fā)用于調整透析患者的鈣磷平衡的腎科新藥——鹽酸西那卡塞片,現已進(jìn)入了BE臨床試驗階段,2018年將上報國家局申請批產(chǎn)。這些都將為國內腎病患者的臨床治療帶來(lái)更大的福音。
嚴格規范生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量
腎科透析制劑主要用于治療終末期腎臟病患者,與患者的生命健康休戚相關(guān)。威高藥業(yè)公司嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,嚴抓生產(chǎn)各環(huán)節,把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,確保為臨床提供安全有效、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。
威高藥業(yè)公司透析制劑在國內同行業(yè)中獨家通過(guò)歐盟CE認證。透析制劑產(chǎn)品的內毒素檢測標準達到了國際超純透析標準,遠超國內行業(yè)標準。
嚴格把關(guān)原料質(zhì)量,從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量。透析制劑生產(chǎn)全部原料均按藥用級原料標準采購,其中B劑(碳酸氫鈉)采用符合美國FDA標準、歐盟EC標準的透析級專(zhuān)用的進(jìn)口原料,包材原料符合歐盟ROHS指令的要求。
透析制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程把控嚴格。產(chǎn)品在GMP標準的萬(wàn)級潔凈區內的自動(dòng)化流水線(xiàn)上完成生產(chǎn),純水超濾,自動(dòng)吹桶,后經(jīng)小于0.22μm過(guò)濾器過(guò)濾后自動(dòng)灌裝。透析用水采用雙級反滲+超濾先進(jìn)工藝,達到美國AAMI超純透析用水標準。
威高藥業(yè)公司是國內僅有的兩家可提供透析專(zhuān)用預沖產(chǎn)品的廠(chǎng)家之一。預沖產(chǎn)品在GMP認證的專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn),生產(chǎn)區域為萬(wàn)級凈化車(chē)間,大劑量包裝,可一次性完成預沖,減少感染環(huán)節,雙管出入口,減少交叉感染。